Bonalive® putty MIS est une technologie de régénération osseuse intelligente qui permet un positionnement stable et un accès contrôlé en chirurgie mini-invasive (en anglais, minimally invasive surgery ou MIS).
Elle offre aux professionnels de la santé une solution simple et sûre de remplissage des cavités ou des espaces osseux les plus difficiles d’accès.
Bonalive® putty MIS est une pâte stérile prête à l’emploi, conditionnée dans une cartouche accompagnée d’un distributeur. Elle ne nécessite ni mélange, ni humidification, ni aucune autre préparation.
Le dispositif permet aux professionnels de la santé d’appliquer facilement la pâte jusqu’à une profondeur de 16 cm, tout en contrôlant l’accès au défaut osseux. Les cartouches préremplies échangeables ne font que 8 mm de diamètre et s’utilisent avec le distributeur.
Utilisation prévue
Bonalive putty MIS est destinée à être utilisé comme substitut synthétique pour greffe osseuse pour la reconstruction et la régénération de l’os
Indications d’utilisation
Bonalive putty MIS est indiquée pour le comblement, la reconstruction et/ou la fusion de cavités et d’espaces osseux d’origine traumatique, pathologique ou chirurgicale lorsque des solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes Ces défauts osseux du système squelettique peuvent provenir de la chirurgie orthopédique, de la chirurgie traumatique, de la neurochirurgie et de la chirurgie crânio-maxillo-faciale La pâte Bonalive putty MIS est indiquée pour une utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale, en chirurgie des tumeurs osseuses bénignes et dans le traitement de l’ostéomyélite lorsque le tissu pathologique a été retiré chirurgicalement.
Utilisateur prévu
Destiné à être utilisé uniquement par des professionnels médicaux qualifiés. L’utilisateur doit être familier avec les techniques de greffe et de fixation osseuses.
Contre-indications
Bonalive putty MIS ne doit pas être utilisée:
- en cas d’infection tissulaire aiguë ou chronique, si le tissu infecté n’est pas correctement retiré ou n’est pas traité de manière appropriée,
- pour remplacer des structures soumises à de fortes contraintes mécaniques sans une stabilisation adéquate,
- chez les patients ayant subi des blessures traumatiques aiguës avec des plaies externes ouvertes près du défaut, susceptibles de s’infecter, en l’absence de traitement adéquat de l’infection,
- chez les patients qui ont subi ou vont subir une chimiothérapie ou une radiothérapie sur le site d’implantation ou à proximité,
- chez les patients ayant une allergie connue au verre bioactif, au PEG et/ou au glycérol
Complications et effets secondaires possibles
- Formation osseuse inadéquate, infection récurrente liée à l’ostéomyélite et irritation tissulaire locale
- Complications postopératoires générales telles que sensibilité, douleur, rougeur, œdème, sérome, écoulement de sérome, hématome, gonflement, accumulation de fluide au niveau de la zone opérée
- Complications chirurgicales liées aux procédures de greffe osseuse, y compris infections de la plaie, retard de consolidation, perte de réduction, perte du greffon, saillie et/ou déplacement du greffon
Quantité
Bonalive® putty MIS
- 1 cartouche préremplie de 5 cc avec distributeur | Réf. 18100
- 1 cartouche préremplie de 5 cc | Réf. 18131
Bonalive® putty MIS 2 cc
- 1 x 2 cc comprend une cartouche à piston préremplie | Réf. 18121
- 10 x 2 cc comprend une cartouche à piston préremplie | Réf. 18123
Composition
- 53 % SiO2
- 23 % Na2O
- 20 % CaO
- 4 % P2O5
- Polyéthylènes glycols (PEG) et glycérol
Caractéristiques
- Marque CE
- Dispositif médical de classe III
- Stérilisé
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